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六枝特區(qū)人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)體系文件培訓考試試卷
基本信息：
姓名：
崗位：
聯(lián)系電話:
一、單選題（每題4分，共32分）。
1.專業(yè)科室藥物管理員的崗位資質(zhì)要求不包括以下哪項？
A.醫(yī).護或相關(guān)專業(yè)
B.經(jīng)過GCP培訓
C.藥物臨床試驗流程和技術(shù)培訓
D.必須為主任醫(yī)師職稱
2.專業(yè)科室藥物管理員領(lǐng)取試驗用藥物的依據(jù)是？
A.研究者開具的普通處方
B.研究者開具的藥物臨床試驗專用處方
C.申辦者的領(lǐng)藥單
D.機構(gòu)辦公室批件
3.以下哪項不屬于專業(yè)科室藥物管理員對試驗用藥物的管理職責？
A.接收
B.發(fā)放
C.生產(chǎn)
D.回收
4.專業(yè)科室藥物管理員在試驗過程中需要指導受試者做什么？
A.修改試驗方案
B.填寫受試者日記卡
C.自行調(diào)整用藥劑量
D.將剩余藥物轉(zhuǎn)贈他人
5.專業(yè)科室資料管理員職責的目的不包括以下哪項？
A.保證文件資料規(guī)范完整
B.明確崗位職責
C.參與藥物研發(fā)
D.規(guī)范資料管理
6.專業(yè)科室資料管理員負責保存與管理的文件不包括哪項？
A.管理制度
B.研究者文件夾
C.試驗用藥
D.受試者日記
7.藥物臨床試驗結(jié)束后，項目資料需經(jīng)過誰審核后移交機構(gòu)質(zhì)量管理員質(zhì)控？
A.申辦者
B.資料管理員
C.主要研究者
D.機構(gòu)辦公室主任
8.以下哪項是專業(yè)科室資料管理員的培訓要求？
A.只需GCP培訓
B.GCP 臨床試驗流程和技術(shù)培訓
C.僅臨床試驗技術(shù)培訓
D.無需培訓
二、多選題(每題4分，共32分）。
1.專業(yè)科室秘書的職責范圍包括以下哪些？
A.詳細閱讀和了解試驗方案內(nèi)容
B.嚴格按照試驗方案執(zhí)行
C.了解試驗用藥的性質(zhì).作用.療效及安全性
D.參與試驗項目的有效評價負責將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)抄或轉(zhuǎn)錄至CRF
2.專業(yè)秘書職責的制定依據(jù)包括哪些文件？
A.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2020版
B.《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》2019年
C.《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告的標準和程序》2018年
D.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2021年
3.專業(yè)科室秘書需要接受哪些培訓？
A.GCP培訓
B.藥物臨床試驗流程培訓
C.臨床試驗技術(shù)培訓
D.財務(wù)管理培訓
4.專業(yè)科室秘書負責填寫的表格包括以下哪些？？
A.受試者入組表
B.受試者鑒認代碼
C.完成試驗受試者編碼目錄表
D.試驗用藥發(fā)放記錄表
5.專業(yè)科室資料管理員參與撰寫的文件包括哪些？？
A.管理制度
B.崗位職責
C.設(shè)計規(guī)范
D.應(yīng)急預(yù)案
6.專業(yè)科室資料管理員對項目資料的管理要求有哪些？
A.研究者文件夾單獨保存
B.受試者文件夾單獨保存
C.每項項目資料單獨保存
D.分類放置
7.藥物臨床試驗記錄文件的管理工作包括哪些？
A.領(lǐng)取
B.分發(fā)
C.回收
D.保存
8.專業(yè)科室資料管理員需要配合的檢查工作包括哪些？
申辦者監(jiān)查
申辦者稽查
機構(gòu)辦公室的質(zhì)量檢查
藥品監(jiān)督管理部門檢查
三.判斷題（每題4分，共36分）。
1.專業(yè)科室秘書職責僅適用于藥物臨床試驗機構(gòu)管理人員？
對
錯
2.專業(yè)科室秘書不需要掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的與試驗藥物有關(guān)的新信息？
對
錯
3.專業(yè)科室秘書應(yīng)接受GCP、臨床試驗流程和技術(shù)培訓？
對
錯
4.專業(yè)科室秘書職責的目的是明確專業(yè)科室秘書崗位工作職責，保證臨床試驗規(guī)范有序開展？
對
錯
5.專業(yè)科室資料管理員可以未經(jīng)許可外借臨床試驗文件？
對
錯
6.檔案管理員職責適用于臨床試驗專業(yè)科室資料管理員？
對
錯
7.資料管理員負責在受試者觀察結(jié)束后回收記錄文件并交主要研究者審核？
對
錯
8.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2020年版是制定本職責的依據(jù)之一？
對
錯
9.本機構(gòu)是否制定了一系列的操作規(guī)程、管理制度、應(yīng)急預(yù)案等。
對
錯
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