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乳腺中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)制度培訓(xùn)考核 2025.9
您的姓名：
一、單選題（每題4分，共20題）
1、SOP的批準(zhǔn)人應(yīng)由以下哪位擔(dān)任？（）
A. 制訂人
B. 審核人
C. 機(jī)構(gòu)主任
D. 專業(yè)組負(fù)責(zé)人
2、以下哪項(xiàng)不是SOP修改的合法條件？（）
A. 法律要求變更
B. 技術(shù)進(jìn)步
C. 研究者提出修改建議
D. 文件編號變更
3、SOP文件在公布后應(yīng)如何處理？（）
A. 僅由制訂人保存
B. 放置于便于察看的場所供研究者參考
C. 僅存放于機(jī)構(gòu)辦公室
D. 不需要備份
4、在臨床試驗(yàn)開始前，誰負(fù)責(zé)組織研究人員學(xué)習(xí)相關(guān)SOP？（）
A. 機(jī)構(gòu)主任
B. 審核人
C. 專業(yè)組負(fù)責(zé)人
D. 制訂人
5、臨床試驗(yàn)啟動前，必須首先獲得哪一項(xiàng)批文？ （）
A. 倫理委員會意見
B. 組長單位委托書
C. NMPA 同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)的批文
D. 申辦方營業(yè)執(zhí)照
6、關(guān)于嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限，文件明確要求： （）
A. 48 小時(shí)內(nèi)向倫理辦口頭匯報(bào)
B. 24 小時(shí)內(nèi)向機(jī)構(gòu)辦、倫理辦及申辦者發(fā)送報(bào)告
C. 7 日內(nèi)提交總結(jié)報(bào)告即可
D. 僅在與器械相關(guān)時(shí)才報(bào)告
7、試驗(yàn)過程中，若某協(xié)作單位研究人員發(fā)生變動，正確做法是： （）
A. 由申辦方直接指定新人
B. 無需報(bào)告，內(nèi)部交接即可
C. 由該單位主要研究者及時(shí)調(diào)整并報(bào)告項(xiàng)目負(fù)責(zé)人
D. 等待組長單位統(tǒng)一調(diào)配
8、病例報(bào)告表（CRF）完成復(fù)核并驗(yàn)收后，下列哪項(xiàng)說法正確？ （）
A. 仍可依據(jù)研究者要求繼續(xù)修改
B. 由申辦方單獨(dú)保存原件即可
C. 不得再修改
D. 只需電子版存檔，紙質(zhì)可銷毀
9、知情同意書在遞交倫理委員會之后、受試者簽署之前，必須滿足哪一項(xiàng)前提？ （）
A. 由申辦方蓋章
B. 獲得倫理委員會批準(zhǔn)
C. 在機(jī)構(gòu)辦公室備案
D. 由監(jiān)查員簽字
10、當(dāng)受試者及其合法代表均不具備閱讀能力時(shí)，應(yīng)如何處理知情同意過程？ （）
A. 直接由研究者代簽
B. 口頭告知即可，無需記錄
C. 需有一名見證人在場，受試者或代表口頭同意后由見證人簽名
D. 跳過知情同意，繼續(xù)篩選
11、若試驗(yàn)期間發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)器械的重要新資料，正確的處理流程是： （）
A. 電話通知受試者即可
B. 研究者自行在病歷中備注
C. 必須書面修改知情同意書，重新取得倫理批準(zhǔn)并再次征得受試者同意
D. 僅在新受試者中使用更新版
12、兒童受試者同時(shí)具備“同意能力”時(shí)，獲得合法監(jiān)護(hù)人簽署后還需：（）
A. 無需其他步驟
B. 征得其本人同意
C. 由班主任簽字
D. 報(bào) NMPA 備案
13、原始記錄確需修改時(shí)，下列哪項(xiàng)操作符合本 SOP 要求？ （）
A. 用修正液覆蓋原數(shù)據(jù)后重寫
B. 完全涂黑原數(shù)據(jù)，再在旁邊重寫
C. 劃一橫線保留原記錄可辨，修改人簽字并注明修改時(shí)間
D. 由監(jiān)查員直接代為修改并簽縮寫
14、試驗(yàn)記錄用紙應(yīng)保持完整，不得缺頁或挖補(bǔ)；如出現(xiàn)缺、漏頁，應(yīng)： （）
A. 撕掉整本重新記錄
B. 用空白紙補(bǔ)回即可
C. 詳細(xì)說明原因
D. 口頭告知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人
15、為保護(hù)受試者隱私，病例報(bào)告表上禁止出現(xiàn)： （）
A. 受試者代碼
B. 受試者姓名
C. 檢查計(jì)量單位
D. 研究者簽名
16、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料的最短保存期限為：（）
A. 5 年
B. 試驗(yàn)結(jié)束后 10 年
C. 獲得注冊證后 3 年
D. 合同簽署后 2 年
17、受試者完成末次隨訪后，研究者應(yīng)在幾天內(nèi)將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄至病例報(bào)告表？（）
A. 1 天
B. 3 天
C. 5 天
D. 7 天
18、病例報(bào)告表數(shù)據(jù)經(jīng)監(jiān)察員校對無誤后，應(yīng)如何移交數(shù)據(jù)管理中心？（）
A. 由研究者自行攜帶至中心
B. 由監(jiān)察員撕下相應(yīng)部分并填寫簽收單后移交
C. 通過普通信封郵寄
D. 拍照發(fā)郵件即可
19、數(shù)據(jù)鎖定后如發(fā)現(xiàn)錯誤，正確處理方式是：（）
A. 直接修改已鎖定數(shù)據(jù)庫
B. 在統(tǒng)計(jì)分析程序中修正
C. 重新解鎖數(shù)據(jù)庫并修改
D. 忽略該錯誤
20、雙盲試驗(yàn)的“第一次揭盲”發(fā)生在何時(shí)？（）
A. 入組完成后立即揭盲
B. 盲態(tài)核查后、統(tǒng)計(jì)分析前
C. 臨床研究報(bào)告定稿后
D. 發(fā)生第一例 SAE 時(shí)
二、多選題（每題4分，共5題）
1、下列哪些情況會觸發(fā)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)SOP的修改？（可多選）（）
A. 國家法律法規(guī)、GCP或技術(shù)指導(dǎo)原則更新，提出新的合規(guī)要求
B. 引入新技術(shù)、新設(shè)備或新信息系統(tǒng)，使原有操作流程發(fā)生變化
C. 研究者在實(shí)際操作中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行SOP存在缺陷或不便于執(zhí)行，提出書面改進(jìn)建議
D. 專業(yè)組負(fù)責(zé)人認(rèn)為現(xiàn)行SOP已不能滿足質(zhì)量管理需要，提出修訂要求
E. 機(jī)構(gòu)辦公室更換文件柜，需重新打印并裝訂SOP
2、根據(jù)《實(shí)施試驗(yàn)方案各環(huán)節(jié)的 SOP》，下列哪些工作必須在“試驗(yàn)前”階段全部完成？（可多選）（）
A. 取得 NMPA 同意開展臨床試驗(yàn)的批文
B. 召開臨床協(xié)作會議，各協(xié)作單位負(fù)責(zé)人在方案上簽字
C. 將試驗(yàn)方案報(bào)送醫(yī)院倫理委員會審批
D. 確定申辦方監(jiān)查員并記錄其 24 小時(shí)可聯(lián)系電話
E. 完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告并提交申辦者 （試驗(yàn)結(jié)束后階段）
3、根據(jù)本 SOP，研究者在向受試者說明試驗(yàn)信息時(shí)必須包含哪些內(nèi)容？ （）
A. 參加試驗(yàn)為自愿，任何階段均可退出且權(quán)益不受影響
B. 個(gè)人資料保密范圍及例外情形
C. 可供選擇的其他治療方法
D. 試驗(yàn)預(yù)期受益、可能風(fēng)險(xiǎn)與不便
E. 受試者需自行承擔(dān)全部試驗(yàn)費(fèi)用
4、根據(jù)本 SOP，以下哪些項(xiàng)目必須在試驗(yàn)記錄中詳細(xì)記錄？（可多選） （）
A. 試驗(yàn)材料（樣品、對照品、試劑、儀器等）的來源、批號及效期
B. 研究過程中的異?，F(xiàn)象及其處理原因
C. 計(jì)量觀察指標(biāo)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)
D. 數(shù)據(jù)處理與分析的文字小結(jié)
E. 申辦方市場部對產(chǎn)品的前景預(yù)測
5、以下哪些情形會觸發(fā)數(shù)據(jù)管理中心發(fā)出“數(shù)據(jù)咨詢表（DQF）”？（可多選）（）
A. 數(shù)據(jù)丟失或字跡不清晰
B. 編碼錯誤或邏輯矛盾
C. 嚴(yán)重不良事件數(shù)據(jù)與 CRF 不一致
D. 異常實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)未評價(jià)
E. 受試者未按時(shí)繳納試驗(yàn)費(fèi)用
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