考試

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，國(guó)家 根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施UDI制度實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，UDI是指（）,
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立（）。
按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定，醫(yī)療器械（）對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
按照《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立和保存（）。
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的（），防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序等內(nèi)容。
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，記錄的保存期限（）。
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定， 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理，建立（）,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行（）, 確保采購(gòu)產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求。
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的（）要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的（）進(jìn)行確認(rèn)。
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析時(shí)，以下可以作為信息來(lái)源的是（）。
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，潔凈室內(nèi)的相對(duì)溫濕度最好應(yīng)控制在（）
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，醫(yī)療器械技術(shù)文檔的內(nèi)容包括（）。
按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定，醫(yī)療器械（）對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，以下關(guān)于產(chǎn)品放行的說(shuō)法正確的是（）。
按照《GB／T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分環(huán)氧乙烷殘留量》的規(guī)定，環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)試驗(yàn)的抽樣時(shí)間可以在（）進(jìn)行。
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的（）進(jìn)行確認(rèn)。
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（）標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的（）性質(zhì)。
下列哪種工藝用水需要控制內(nèi)毒素（）
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，確定對(duì)采購(gòu)物品，特別是對(duì)成品質(zhì)量影響較大的主要原材料、零部件、組件等實(shí)施常規(guī)控制的（），確保其符合規(guī)定要求。接收和拒收及其相關(guān)處置措施都應(yīng)予以記錄。
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，按照清潔方法和要求對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理就可以，無(wú)需驗(yàn)證清潔效果。（）
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》的規(guī)定，潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于三十萬(wàn)級(jí)。（）
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，醫(yī)療器械關(guān)乎人民生命健康安全，因此不合格品不得返工。（）
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人可以互相兼任。（）
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。（）
被檢查單位對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特殊過(guò)程：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的過(guò)程。（）
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》的規(guī)定，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。（）
潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～29℃。
藥品醫(yī)療器械飛行檢查可以預(yù)先告知被檢查單位。
應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、（）、（）、（）、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，生產(chǎn)記錄包括（）等內(nèi)容。
按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括（）。
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ┛刂茥l件。
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，以下屬于質(zhì)量管理體系所需資源的是（）。
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