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考試
基本信息：
姓名：
中心號：
1、關于YN011-W303項目，篩選失敗與復查要求以下說法錯誤的是？
A、每例受試者僅允許再次篩選1次。
B、傳染四項檢查允許復測1次
C、因隨機前撤回知情導致篩選失敗的受試者不允許進行再次篩選
D、若篩選期生命體征/檢查（收縮壓、舒張壓、TG、12 ECG、TSH、血淀粉酶、血脂肪酶等）符合排除標準，經(jīng)研究者判定其結果可能受到樣本污染或飲食等其他非病理因素干擾時，可在該受試者至多2周的篩選期內(nèi)對上述指標進行復查
2、關于YN011-W303項目,關于檢查注意事項不正確的是？
A、建議盡量在上午7點到10點之間進行
B、如果篩選期檢查結果（即 12 導聯(lián)心電圖、血常規(guī)、尿常規(guī)、血生化、血淀粉酶和血脂肪酶的正常結果）在首次給藥（D1）前 7 天內(nèi)，D1 無需再次檢查，篩選期檢查結果可作為基線
C、受試者接受所有常規(guī)安排的訪視時應為空腹狀態(tài)（至少禁食8小時）
D、篩選期采用尿妊娠檢查
E、中心實驗室檢測項（血淀粉酶、血脂肪酶、降鈣素、FPG、HbA1c、空腹胰島素、空腹血脂、血尿酸），注意避免超窗。
3、以下哪個訪視不需要PK、免疫原性均采集？
A、V2
B、V5
C、V8
D、V11
E、V14
4、不良事件描述錯誤的是？
A、在本研究中，體重作為主要療效指標，如受試者發(fā)生與藥物作用引起的體重降低，需記錄為AE
B、需評估體重變化的原因，如受試者由于其他合并疾病出現(xiàn)體重顯著下降（如體重下降超過5%），原發(fā)疾病需要記錄AE
C、心血管疾病事件，是需特別關注的不良事件
D、本試驗中的低血糖事件（包括Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級低血糖）應記錄于eCRF的低血糖評估表，同時記錄于AE表中
E、低血糖事件，是需特別關注的不良事件
5、關于飲食運動指導錯誤的是
A、受試者將接受低熱量飲食，每日預估能量需要量的基礎上降低約500 kcal的能量攝入目標
B、若受試者的BMI≤25 kg/m2時，則維持當前的能量攝入，不再減少能量攝入
C、鼓勵每周至少150 min（如每周運動5 天、每次30 min）中等強度的有氧運動
D、保證每周至少記錄3天的飲食情況，每天記錄運動情況
6、YN011-W303-項目涉及兩個中心實驗室，分別為觀合和國辰，以下描述離心力范圍說法正確的是
A、觀合：1800-2000g；國辰：1800-2200g
B、觀合：1800-2200g；國辰：1800-2000g
C、觀合和國辰均1800-2000g
D、觀合和國辰均1800-2200g
E、以上說法均不正確
7、觀合中心實驗室耗材管有黃管（血淀粉酶/血脂肪酶/空腹血脂/血尿酸/降鈣素/胰島素）-觀合灰管（空腹血糖）-觀合紫管（糖化），國辰耗材管有PK-ADA，各樣本管的采集血量正確的是？
A、：3ML-2ML-2ML-4ML-4ML
B、4ML-3ML-2ML-5ML-5ML
C、5ML-2ML-2ML-4ML-4ML
4ML-2ML-2ML-5ML-5ML
8、涉及胰島素檢測，以下描述正確的是：
A、不管樣本溶血強度（上圖所有溶血強度），只要發(fā)生溶血，如果臨床允許，均請重新采樣后送檢。
B、如出現(xiàn)疑似溶血情況無法判斷，建議與觀合PM確認后送檢。
C、發(fā)生溶血，與比色卡比對后判斷是否重新采樣后送檢。
9、以下哪些描述需要重點關注，并體現(xiàn)在病歷中？
A、患者自訴經(jīng)過至少3個月單純飲食和運動控制體重的描述
B、自訴篩選前3個月內(nèi)體重變化＜5%，需要記錄最大體重值，最小體重值，以及體重變化比值（%）
C、關注訪視當天測量體重是否在自述的最大最小體重范圍內(nèi)
D、受試者自訴的體重控制失敗情況
E、既往具體的飲食和運動控制措施、持續(xù)時間及減重效果
10、以下哪種伴隨疾病可由研究者評估后納入篩選？
A、嚴重慢性胃腸道疾病
B、I型糖尿病
C、空腹血糖受損
D、血脂異常
E、膽囊結石5mm
11、以下描述哪項達到方案規(guī)定停止治療的標準？
A、當發(fā)生經(jīng)研究者評估后判定的AE或出現(xiàn)具有臨床意義的實驗室異常等，且研究者認為受試者不宜繼續(xù)參與試驗的情況（此類受試者待癥狀好轉(zhuǎn)，經(jīng)由研究者評估后仍可能繼續(xù)試驗）
B、在治療期間，若受試者的 BMI 降至 18.5kg/m2以下（正常范圍的下限），研究者評估其總體獲益，并可考慮這些已達到預期治療效果的受試者停止治療
C、伴隨急性胰腺炎的影像學特征性結果
D、妊娠
E、達到CTCAE2級以上嘔吐
12、以下描述關于給藥正確的是？
A，腹部皮下注射每周一次給藥應在治療周的同一天
B、建議同一注射部位
C、可在一天中的任意時間（無需考慮進餐時間）注射
D、囑受試者：同一盒藥，必須要注射A，后注射B，用藥一盒，再啟用下一盒
E、每周給藥1次
13、劑量調(diào)整原則哪些是正確的？
A、每例受試者僅可有一次劑量調(diào)整機會
B、在目標劑量維持治療期內(nèi)不進行劑量調(diào)整
C、受試者在 10-15周發(fā)生不可耐受胃腸道反應進行調(diào)整
D、由于胃腸道反應不能耐受，可最多延遲3天進行下一針注射
E、進行劑量調(diào)整時，當前劑量延長給藥 2 周，至少嘗試一次劑量遞增
14、篩選期的流程注意收集的有哪些？
A、月經(jīng)史[包括不限于最近一次月經(jīng)開始時間、月經(jīng)結束時間、月經(jīng)周期、月經(jīng)量的變化、經(jīng)期伴隨癥狀]
B、篩選前3個月內(nèi)的其他病史、伴隨疾病
C、生育狀況和計劃
D、：既往所有的GLP-1 RA類藥物治療篩選前3個月內(nèi)口服和注射降糖藥物治療（GLP-1 RA類藥物除外）和其他藥物
E、和篩選前6個月內(nèi)接受的其他手術。
15、自愿參加臨床研究；完全了解、知情本研究并簽署知情同意書（ICF）的患者哪項需要重點關注
A、能完成每周一次給藥，可以配合每周進行三次飲食完整記錄
B、未來一年可以配合定期返院隨訪以及日記卡記錄，包含春節(jié)/十一/五一假日
C、關注患者在未來 1 年是否出差和異地旅居信息
D、乘坐何種交通工具來院
E、對胃腸道反應接受程度為輕度接受或幾乎不接受
16、以下哪項屬于糖尿病前期分類
A、空腹血糖（mmol/L）≥6.1, <7.0，且OGTT兩小時血糖<7.8
B、HbA1c（%）≥5.7, <7.5
C、糖負荷后2h血糖（mmol/L）<7.8
D、HbA1c（%）≥5.7, <6.5
E、靜脈FPG<7.0mmol/L，且糖負荷后2h血糖（mmol/L）≥7.8, <11.1
17、銀諾III期試驗關于藥物規(guī)格正確的有？
A、5 mg: 0.5 ml/支
B、7.5 mg: 0.75 mL/支
C、10 mg : 0.5ml/支
D、20 mg : 0.5ml/支
E、1 mg : 0.5 ml/支
18、以下描述是關于觀合中心實驗室樣本采樣處理操作，正確選項為：
A、血淀粉酶/血脂肪酶/空腹血脂/血尿酸/降鈣素/胰島素的檢測需靜置至少30min后才能離心
B、糖化樣本采集后輕柔翻轉(zhuǎn)，無需靜置/離心
C、空腹血糖樣本采集后無需靜置，輕柔翻轉(zhuǎn)8~10次后盡快離心
D、所有樣本從全血采集到放入冰箱需要控制在2h內(nèi)
E、不同采集包中的檢測申請單和分裝管可以混用
19、中心實驗室觀合的糖化和凍存管樣本的標簽粘貼位置會影響檢測，下圖中標簽粘貼正確的是
圖片A
圖片B
圖片Cpng
圖片D
圖片E
20、首次篩選失?。ù_認篩選失敗結果）至少2周后，再次進行篩選。每例受試者僅允許再次篩選1次
√
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21、遺漏用藥情況，錯過了一個劑量，此劑量與下一次預定劑量日期相距 ≤ 72h，不進行此次給藥，在下一個預定劑量日期恢復用藥
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22、在劑量滴定期間，錯過了一個劑量，而此劑量與下一次預定劑量日期相距 ≤ 72h；如第3周、第4周給藥劑量為5 mg，第5周、第6周給藥劑量為10 mg，當?shù)?周給藥錯過時，第5周給藥劑量為5mg、第6周給藥劑量為10 mg
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23、DEXA和MRI-PDFF檢查可在首次給藥前14天內(nèi)完成
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24、如果篩選期檢查結果（即12導聯(lián)心電圖、血常規(guī)、尿常規(guī)、血生化、血淀粉酶和血脂肪酶的正常結果）在首次給藥（D1）前7天內(nèi)，D1無需再次檢查，篩選期檢查結果可作為基線，但篩選期有臨床意義的異常結果需在D1或之前再次檢查，但復查結果不作為本研究基線，以第一次結果為準
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25、本項目AE 的收集時限是自首次用藥開始至安全隨訪期結束
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