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《上海市專門提供醫(yī)療器械貯存、運輸服務經營企業(yè)的科學監(jiān)管研究》企業(yè)調查問卷
每個企業(yè)完成一份問卷，請勿重復提交，謝謝！
一、企業(yè)基本情況
1. 單選:請問被調研企業(yè)的性質為?
A.國有企業(yè)
B.民營企業(yè)
C.合資企業(yè)
D.外資企業(yè)
E.其他
2. 單選:企業(yè)現(xiàn)階段涉及提供醫(yī)療器械運輸貯存業(yè)務的員工人數(shù)為?
A.＜10人
B.10~49人
C.50~99人
D.≥100人
3. 單選:每年員工的流動情況為?
A.約＜1%
B.約1~10%
C.約11~20%
D.約＞20%
4. 單選:企業(yè)現(xiàn)階段提供醫(yī)療器械運輸貯存業(yè)務的庫房總面積為?
A.5000~9999平方米
B.10000~49999平方米
C.50000~99999平方米
D.≥100000平方米
5. 單選:企業(yè)現(xiàn)階段提供醫(yī)療器械運輸貯存業(yè)務在上海市內共有幾個庫房?
A.1
B.2~3
C.4~7
D.＞7
6. 單選:除了提供醫(yī)療器械運輸貯存服務，企業(yè)是否有醫(yī)療器械自營業(yè)務?
A.有
B.無
7. 單選:企業(yè)是否提供醫(yī)療器械運輸貯存冷鏈相關的服務?
A. 有
B.無
8. 單選:企業(yè)除了提供醫(yī)療器械運輸貯存服務，是否提供藥品的運輸貯存服務?
A.有
B.無
9. 單選:企業(yè)上一年度的關于醫(yī)療器械運輸貯存服務的總營業(yè)額是多少?
A. <50萬
B. 50~499萬
C. 500~999萬
D. ≥1000萬
二、企業(yè)經營情況
10. 單選:企業(yè)現(xiàn)有委托運輸貯存業(yè)務的委托方（一年以內有實際委托業(yè)務發(fā)生的）有幾家?
A.＜10家
B.10~49家
C.50~249家
D.≥250家
11. 多選:企業(yè)的委托方的公司性質有?
A.外資企業(yè)
B.國有企業(yè)
C.私營公司
D.合資企業(yè)
12. 多選:企業(yè)現(xiàn)有受托運輸貯存醫(yī)療器械產品的種類有?
A.植入、介入類產品
B.大型設備
C.診斷試劑
D.普通耗材
E.其他
13. 單選:近一年以來，企業(yè)現(xiàn)有的庫房的總使用率約為多少?
A. <25%
B.25~50%
C.51%~75%
D.＞75%
14. 多選:除了提供醫(yī)療器械運輸貯存服務外，企業(yè)是否提供其他附加服務?
A.臨床試驗用醫(yī)療器械商品的運輸貯存
B.臨床試驗用藥品的運輸貯存
C.商品報關
D.不合格品銷毀
E.原材料倉儲
F.其他
三、企業(yè)質量管理控制情況
15. 單選（有自營業(yè)務選做）:如何對自營業(yè)務及三方業(yè)務的產品進行區(qū)分管理?
A.自營、三方業(yè)務管理系統(tǒng)使用不同的計算機系統(tǒng)
B.自營、三方業(yè)務的產品有固定的庫房，使用不同的庫房進行區(qū)分
C.自營、三方業(yè)務的產品有固定的庫位，使用不同的庫位進行區(qū)分
D.自營、三方業(yè)務的產品無固定庫房、庫位，系統(tǒng)動態(tài)管理可進行區(qū)分
16. 單選:如何對不同委托方的產品進行區(qū)分管理?
A.委托方有固定的庫房，使用不同的庫房進行區(qū)分
B.委托方有固定的庫位，使用不同的庫位進行區(qū)分
C.委托方無固定庫房、庫位，系統(tǒng)動態(tài)管理可進行區(qū)分
17. 17.填空:企業(yè)在質量管控過程中用到的質量管理系統(tǒng)除倉儲管理系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈運輸管理系統(tǒng)（如有）外，還有________________。(如沒有，可填寫“無”)
18. 單選: 倉儲管理系統(tǒng)的獲取方式為?
A.購買成熟的管理系統(tǒng)，在原有基礎上針對于公司情況進行優(yōu)化
B.委托第三方計算機系統(tǒng)公司開發(fā)
C.由集團公司或公司IT部門自行開發(fā)
D.其他
19. 單選:運輸管理系統(tǒng)的獲取方式為?
A.購買成熟的管理系統(tǒng)，并針對于公司情況進行優(yōu)化
B.委托第三方計算機系統(tǒng)公司開發(fā)
C.由集團公司或公司IT部門自行開發(fā)
D.其他
20. 單選:溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的獲取方式為?
A.購買的溫濕度監(jiān)控設備自帶的管理系統(tǒng)
B.委托第三方計算機系統(tǒng)公司開發(fā)
C.由集團公司或公司IT部門自行開發(fā)
D.其他
21. 單選:現(xiàn)有委托產品由客戶端自提（包括客戶端委托的運輸公司）的占總運輸量的多少?
A.≤25%
B.26~50%
C.51%~75%
D.＞75%
22. 單選:現(xiàn)有委托產品由企業(yè)自行運輸?shù)恼伎傔\輸量的多少?
A. ≤25%
B.26~50%
C.51%~75%
D. >75%
23. 單選:現(xiàn)有委托產品由企業(yè)委托第三方運輸公司占總運輸量的多少?
A.≤25%
B.26~50%
C.51%~75%
D.＞75%
24.單選:以下對質量管理制度文件的更新情況與企業(yè)現(xiàn)況更接近的是?
A.會定期對所有的管理制度進行審核評價，對需要更新的制度文件主動進行更新，保持與法規(guī)的一致性
B.只有現(xiàn)場審核前會對管理制度進行梳理，對于有需要變化的制度文件進行更新
C.現(xiàn)場審核后發(fā)現(xiàn)制度文件有問題的，再對相關制度文件進行更新
D.從來不更新
25. 單選:企業(yè)質量管理人員的數(shù)量有?
A. <2人
B.2~5人
C.6~9人
D.≥10人
26. 單選:對于企業(yè)人員的再繼續(xù)教育培訓的頻次是?
A. 每年1次或多次
B. 2~3年1次
C. 4~5年1次
D.>5年1次
27. 單選:企業(yè)人員有提供醫(yī)療器械運輸貯存服務行業(yè)背景2年以上占總人數(shù)比值為?
A.≤5%
B.6~10%
C.11~20%
D.>20%
28．單選:近3年企業(yè)庫房數(shù)量是否有擴建或縮小的情況?
A.增加庫房
B.減少庫房
C.無增庫、減庫
29. 單選:庫房溫濕度設施設備的驗證方式為?
A.自行驗證
B.委托第三方有資質的公司驗證
C.其他
四、質量管控相關問題
30. 多選:企業(yè)近幾年在提供醫(yī)療器械運輸貯存服務業(yè)務增長遇到瓶頸的原因有?
A.運營成本大
B.監(jiān)管迎審頻次多，影響日常經營
C.產品種類多，數(shù)據庫數(shù)據龐大，管控復雜
D.專業(yè)人才短缺
E.政策頻繁變動，導致合規(guī)成本進一步增加
F.其他
31. 多選:企業(yè)在提供醫(yī)療器械運輸貯存服務過程中，質量管控中遇到的問題有?
A.相關人員經驗不足，對于相關法律法規(guī)問題不了解
B.缺少質量管理控制細則性的指南文件
C.監(jiān)管過程中尺度的不統(tǒng)一
D.客戶要求超出法規(guī)范圍
E.其他
32. 多選:企業(yè)在提供醫(yī)療器械運輸貯存服務過程中，質量管控制方面您覺得風險較大的有?
A.人員管理
B.設施設備管控
C.計算機系統(tǒng)（包括溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)、運輸系統(tǒng)等）
D.運輸管理
E.其他
五.監(jiān)管建議
33. 單選:您認為上海對提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)的監(jiān)管要求高于其他省市?
A. 是
B.否
34. 34.填空: 上一題如選擇“是”，具體體現(xiàn)在____________________________方面。
35.單選:企業(yè)是否完成上海市高風險醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)（第三方物流）系統(tǒng)的對接，包括基礎數(shù)據、動態(tài)數(shù)據?
A.是
B.否
36.多選:在追溯監(jiān)管系統(tǒng)對接過程中，您遇到的問題有?
A.數(shù)據對接響應速度慢
B.數(shù)據源格式不統(tǒng)一，對接抓取困難
C.對于需抓取的數(shù)據種類不了解，不知道需要對接哪些數(shù)據
D.無對接人員，有問題無法進行反饋
E.其他
37. 37.填空:作為專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)，在計算機系統(tǒng)質量管理控制范疇，您更希望在____________________方面有更明確的監(jiān)管細則及要求。
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