Sun Pharmaceutical公司Halol設(shè)施483習題
1. Sun Pharmaceutical Industries limited 公司Halol設(shè)施2025年6月FDA檢查中，觀察缺陷項1中，以下哪項操作違反了無菌規(guī)范？
A.使用消毒后的取樣器進行灌裝體積檢查
B.操作人員戴手套接觸已滅菌的塞子滑道
C.在B級區(qū)域?qū)Ξa(chǎn)品罐進行徹底消毒后再轉(zhuǎn)入A級區(qū)
D.環(huán)境監(jiān)測人員按SOP要求對穿越區(qū)域消毒
2. Sun Pharmaceutical Industries limited 公司Halol設(shè)施2025年6月FDA檢查中，觀察缺陷項2指出的培養(yǎng)基灌裝驗證問題，主要原因是？
A.未模擬實際生產(chǎn)中的無菌連接操作
B.灌裝持續(xù)時間未覆蓋商業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)操作
C.干預(yù)操作未在培養(yǎng)基灌裝中執(zhí)行
D.未記錄操作人員的具體活動
3. Sun Pharmaceutical Industries limited 公司Halol設(shè)施2025年6月FDA檢查中，觀察缺陷項3中，質(zhì)量部門的根本失誤是？
A.未對超標批次啟動召回
B.未調(diào)查長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的異常趨勢
C. ????未記錄環(huán)境監(jiān)測超標結(jié)果
D.未分析培養(yǎng)基灌裝污染的菌種來源
4. Sun Pharmaceutical Industries limited 公司Halol設(shè)施2025年6月FDA檢查中，觀察缺陷項4中，金屬顆粒污染的根源是？
A.灌裝線空間不足導致設(shè)備摩擦
B. ??未更換已知設(shè)計缺陷的部件
C.操作人員拆卸設(shè)備不當
D.產(chǎn)品罐消毒不徹底
5. Sun Pharmaceutical Industries limited 公司Halol設(shè)施2025年6月FDA檢查中，觀察缺陷項5涉及的壓片工藝問題，主要風險是？
A. ??未根據(jù)重量數(shù)據(jù)設(shè)定合理的壓片力范圍
B.未對低硬度片劑進行額外檢測
C.壓縮力拒收標準未考慮硬度參數(shù)
D.未記錄壓片過程的中間數(shù)據(jù)
6. Sun Pharmaceutical Industries limited 公司Halol設(shè)施2025年6月FDA檢查中，觀察缺陷項6中，分析方法轉(zhuǎn)移的主要缺陷是？
A.未使用相同品牌的HPLC設(shè)備
B. 轉(zhuǎn)移過程未引入關(guān)鍵變量
C. RU實驗室未參與樣品分析
D.未驗證試劑適用性
7. Sun Pharmaceutical Industries limited 公司Halol設(shè)施2025年6月FDA檢查中，觀察缺陷項7描述的穩(wěn)定性試驗箱污染，直接原因是？
A.溫度波動導致樣品降解
B. ????天花板密封劑破損滋生微生物
C.未定期清潔樣品架
D.無菌產(chǎn)品包裝密封不嚴
8. Sun Pharmaceutical Industries limited 公司Halol設(shè)施2025年6月FDA檢查中，觀察缺陷項8中，批記錄完整性問題的核心是？
A. 未保留原始目檢標簽
B. 操作人員未簽名確認記錄
C.培養(yǎng)基灌裝結(jié)果未及時錄入
D.未使用電子化記錄系統(tǒng)
9. Sun Pharmaceutical Industries limited 公司Halol設(shè)施2025年6月FDA檢查中，以下哪項是觀察缺陷項1和2共有的問題？
A.環(huán)境監(jiān)測位置設(shè)置不當
B.未模擬實際生產(chǎn)操作
C.人員更衣程序不規(guī)范
D.干預(yù)操作未按SOP執(zhí)行
10. Sun Pharmaceutical Industries limited 公司Halol設(shè)施2025年6月FDA檢查中，觀察缺陷項3中，質(zhì)量體系最嚴重的疏漏是？
A.未調(diào)查穩(wěn)定性超標結(jié)果
B.未定義低雜質(zhì)的調(diào)查閾值
C. ??未追溯環(huán)境監(jiān)測污染源
D.培養(yǎng)基灌裝調(diào)查不充分
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