2025年度浙江省臨床研究骨干培訓(xùn)浙大一院培訓(xùn)基地考試試卷（二）

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一、選擇題（2分*13題=26分）
1.隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）的核心特征是：
2.以下哪項(xiàng)是臨床研究倫理審查的首要原則？
3.雙盲設(shè)計(jì)的目的是：
4.下列哪項(xiàng)不屬于觀察性研究設(shè)計(jì)？
5.臨床試驗(yàn)中，以下哪種偏倚可通過隨機(jī)化消除？
6.ICH-GCP guidelines中的“GCP”是指：
7.以下哪項(xiàng)是II期臨床試驗(yàn)的主要目的？
8.在臨床試驗(yàn)中，DSMB（Data and Safety Monitoring Board）的主要職責(zé)是：
9.以下哪種統(tǒng)計(jì)方法常用于比較兩組分類變量？
10.研究者手冊（Investigator’s Brochure）必須包含的內(nèi)容是：
11.“雙盲”試驗(yàn)中，以下哪一方通常不知道分組信息？
12.以下哪項(xiàng)是臨床研究中的“嚴(yán)重不良事件”（SAE）？
13.臨床試驗(yàn)方案修改后，必須首先獲得誰的批準(zhǔn)？
二、填空題（3分*13題=39分）
16. 1.臨床研究的三個階段通常指___、___、___。
17. 2.臨床試驗(yàn)中，對照組可以接受___、___、___ 。
18. 3.GCP的中文全稱是______ 。
19. 4.臨床研究的四個階段中，IV期試驗(yàn)也稱為______ 。
20. 5.臨床試驗(yàn)的三大基本原則是___、___、___。
21. 6.病例報(bào)告表（CRF）用于系統(tǒng)記錄______ 。
22. 7.在生存分析中，常用的統(tǒng)計(jì)方法是___、___。
23. 8.倫理審查的核心文件是______ 。
24. 9.臨床試驗(yàn)中，非劣效性試驗(yàn)的目的是證明新藥療效______ 標(biāo)準(zhǔn)治療。
25. 10.研究者需向倫理委員會提交的年度文件是______ 。
26. 11.多中心臨床試驗(yàn)中，協(xié)調(diào)各研究中心的核心文件是______ 。
27. 12.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的國際標(biāo)準(zhǔn)是______ ，全稱______ 。
28. 13.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)記錄___、___ 。
三、簡答題（5分*2題=10分）
1.簡述臨床研究方案（Protocol）需包含的主要內(nèi)容。

2.什么是終點(diǎn)指標(biāo)（Endpoint）？舉例說明主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)的區(qū)別。

四、案例分析題（10分*1題=10分）
場景：一項(xiàng)新型降壓藥的III期臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組血壓下降幅度顯著大于安慰劑組（p<0.05），但兩組嚴(yán)重不良事件發(fā)生率無差異。
該結(jié)果能否支持藥物上市申請？為什么？
若后續(xù)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)組中有5例未上報(bào)的輕度肝損傷病例，可能違反哪項(xiàng)倫理原則？
五、論述題（15分*1題=15分）
如何平衡臨床研究中的科學(xué)性與倫理性？請結(jié)合實(shí)例說明。
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