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“GCP知識(shí)及倫理委員會(huì)體系文件應(yīng)知應(yīng)會(huì)”考試試卷
說(shuō)明：考試時(shí)間40min內(nèi)，80分以上屬于合格。
您的姓名：
一、單選題 （每題4分，共10題）
1.保障受試者權(quán)益的主要措施是（）
A.倫理審查或知情同意
B.倫理審查
C.知情同意
D.倫理審查與知情同意
2.（）是指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括：研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工、軍人、犯人、無(wú)藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無(wú)能力知情同意的人等。
A.弱勢(shì)受試者
B.公正見(jiàn)證人
C.研究者
D.申辦者
3.（）應(yīng)當(dāng)確保知情同意書(shū)、提供給受試者的其他書(shū)面資料說(shuō)明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔ⅲㄑa(bǔ)償方式、數(shù)額和計(jì)劃。
A藥政管理部門(mén)
B申辦者
C倫理委員會(huì)
D專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)
4.下列對(duì)倫理委員會(huì)職責(zé)，描述不正確的是 （）
A.倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試者
B.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查。
C.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。
D.倫理委員會(huì)無(wú)需對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。
5.最新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)始施行的時(shí)間是（）
A.1998年3月
B.2003年9月
C.2018年12月
D.2020年7月
6.（）指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
A.不良反應(yīng)（ADR）
B.不良事件（AE）
C.嚴(yán)重不良事件（SAE）
D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）
倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書(shū)面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來(lái)記錄等。藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至（ ），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目所有記錄保存至（ ）。（）
A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年
B.臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年
C.臨床試驗(yàn)終止后5年；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后5年
D.試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年
8.用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后（ ）年；未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后（ ）年。 （）
A.2；2
B.3；3
C.4；4
D.5；5
9.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）而定，可以選3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月、其他，但至少一年審查一次。
A.受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度
B.試驗(yàn)的規(guī)模
C.受試者的獲益
D.試驗(yàn)的時(shí)長(zhǎng)
10.倫理審查決定一般在作出倫理審查決定后（ ）個(gè)工作日內(nèi)完成決定的傳達(dá)。緊急會(huì)議審查決定于審查決定后及時(shí)傳達(dá)，最長(zhǎng)不超過(guò)（ ）個(gè)工作日。（）
A.5；2
B.5；3
C.4；4
D.5；5
二、多選題（每題5分，共10題）
1.臨床試驗(yàn)倫理審查相關(guān)的現(xiàn)行法規(guī)、指導(dǎo)原則，有哪些（）
A.《赫爾辛基宣言》，2013年
B.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2020年07月01日施行
C.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2022年05月01日施行
D.《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，2023年
E.《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》，2023年
2.研究者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以下要求 （）
A.研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息。
B.研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄。
C.研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗(yàn)。
D.知情同意書(shū)等提供給受試者的口頭和書(shū)面資料均應(yīng)當(dāng)采用通俗易懂的語(yǔ)言和表達(dá)方式，使受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見(jiàn)證人易于理解。
E受試者或者其監(jiān)護(hù)人，以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書(shū)上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應(yīng)當(dāng)注明關(guān)系。
3.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件應(yīng)包括（）
A.試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；
B.知情同意書(shū)及其更新件；
C.招募受試者的方式和信息；
D.提供給受試者的其他書(shū)面資料；
E.研究者手冊(cè)；
F.現(xiàn)有的安全性資料；
G.包含受試者補(bǔ)償信息的文件；
H.研究者資格的證明文件；
I.倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。
4.嚴(yán)重不良事件（SAE）指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)（）等不良醫(yī)學(xué)事件。
A.死亡
B.危及生命
C.永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失
D.受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間
E.先天性異?；蛘叱錾毕?/label>
5.倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)有哪幾種（）
A.同意
B.必要的修改后同意
C.不同意
D.終止或者暫停已同意的研究
6.研究利益沖突是指?jìng)€(gè)人的利益與其研究職責(zé)之間的沖突，即存在可能影響個(gè)人履行其研究職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益。以下說(shuō)法正確的是（）
A.當(dāng)該利益不一定影響個(gè)人的判斷，但可能導(dǎo)致個(gè)人的客觀性受到他人質(zhì)疑時(shí)，就存在明顯的利益沖突。
B.當(dāng)任何理智的人對(duì)該利益是否應(yīng)該報(bào)告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。
C.在其審查/咨詢(xún)的項(xiàng)目中擔(dān)任研究者/研究助理的職責(zé)時(shí)，存在利益沖突。
D.與申辦者之間存在購(gòu)買(mǎi)、出售/出租、租借任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系，存在利益沖突。
7.以下哪種情況，符合快速審查的要求（）
A.首次提交倫理審查的臨床研究項(xiàng)目
B.倫理審查意見(jiàn)為“必要的修改后同意”，按倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)修改資料后無(wú)需再次會(huì)議審查的項(xiàng)目
C.尚未啟動(dòng)/受試者尚未入組/已完成干預(yù)措施/數(shù)據(jù)處理階段的研究項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查
D.對(duì)倫理審查已同意的項(xiàng)目的研究方案、知情同意書(shū)等的較小修正，不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比
E.嚴(yán)重違背方案（但對(duì)受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性未造成顯著影響的情況）/輕度違背（研究者）/受試者違背方案
8.以下哪種情況，符合會(huì)議審查的要求（）
A.首次提交倫理審查的臨床研究項(xiàng)目
B.倫理審查意見(jiàn)為“必要的修改后同意”，上一次審查決定需要再次會(huì)議審查的項(xiàng)目
C.修正案審查（治療方案的改變/入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的改變（增加試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比）/受試者數(shù)目顯著改變/劑量有顯著的減少或增加）
D.本中心發(fā)生的SUSAR的首次報(bào)告
E.嚴(yán)重違背方案（對(duì)受試者的安全/權(quán)益/健康以及研究結(jié)果造成顯著影響等違背GCP原則的情況）/持續(xù)違背方案/研究者不配合監(jiān)察/稽查/研究者對(duì)違規(guī)事件不予以糾正
9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要遞交倫理審查的安全性報(bào)告內(nèi)容包括哪些（）
A.本中心發(fā)生的SAE：24小時(shí)內(nèi)上報(bào)
B.本中心發(fā)生的器械缺陷（可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的）：24小時(shí)內(nèi)上報(bào)
C.外院發(fā)生的SAE（與臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)的SAE）：7天（致死或危及生命的）/15天（非死亡或非危及生命的）上報(bào)
D.研究者手冊(cè)：及時(shí)更新上報(bào)
10.藥物臨床試驗(yàn)需要遞交倫理審查的安全性報(bào)告內(nèi)容包括哪些（）
A.SAE（本中心、外院如有）：每季度匯總上報(bào)
B.本中心的SUSAR報(bào)告：7天（致死或危及生命的）/15天（非死亡或非危及生命的）上報(bào)
C.外院的SUSAR報(bào)告：每2個(gè)月匯總上報(bào)
D.DSUR報(bào)告：原則上不超過(guò)一年更新上報(bào)
E.研究者手冊(cè)：至少一年審閱一次更新上報(bào)
是非題（每題2分，共5題）
當(dāng)臨床試驗(yàn)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)，還可以實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。（）
對(duì)
錯(cuò)
研究者有責(zé)任保護(hù)受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、健全、自我決定權(quán)、隱私和個(gè)人信息的保密。（）
A.對(duì)
B.錯(cuò)
倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查是否存在受試者被強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗(yàn)。（）
A.對(duì)
B.錯(cuò)
倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實(shí)施的，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)。（）
A.對(duì)
B.錯(cuò)
參與臨床試驗(yàn)的倫理委員在項(xiàng)目的投票和討論時(shí)不需要回避，可以參與投票。（）
A.對(duì)
B.錯(cuò)
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