藥物臨床試驗機構(gòu)備案培訓(xùn)考試

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1、藥物臨床試驗中受試者權(quán)益保護的責(zé)任主體是?
2、關(guān)于可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），下述說法正確的是?
3、以下哪一項說法不準(zhǔn)確?
4、關(guān)于源文件，下列說法錯誤的是哪項?
5、推行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是指下述哪項?
6、下述需要獲得受試者本人及其監(jiān)護人的書面知情同意的是以下哪項?
7、受試者在任何階段有權(quán)退出臨床試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項?
8、臨床試驗全過程包括以下哪項?
9、由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會，其職責(zé)是確保受試者的權(quán)益、安全受到保護的是?
10、申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng) 分析評估，包括嚴(yán)重性、與試驗藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。
11、受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗的過程，體現(xiàn)在以下哪個文件中?
12、嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗中的 ，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。
13、試驗的記錄和報告應(yīng)當(dāng)符合以下哪項要求?
14、臨床試驗開始時， 應(yīng)當(dāng)建立必備文件的檔案管理。
15、受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求，是以下哪項?
16、藥物臨床試驗機構(gòu)按照備案平臺進行備案時，需提交什么資料?
17、藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者?
18、關(guān)于試驗用藥品的管理，以下哪項不正確?
19、11歲學(xué)生參加臨床試驗簽署知情同意書時注意什么?
20、在藥物臨床試驗的過程中，下列哪些是必須的?
21、申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)受試者與臨床試驗相關(guān)的損害或者死亡的診療費用，以及相應(yīng)的補償。（ ）
22、為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者進入臨床試驗，研究者應(yīng)要求所有符合試驗方案中入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者簽署知情同意書。（ ）
23、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗。（ ）
24、臨床試驗只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。（ ）
25、未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者無權(quán)修改或者偏離試驗方案。（ ）
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